隐形眼镜,包括我们一般所说的美瞳,专业名称为“角膜接触镜”,是直接覆盖在眼球角膜表面的一种医疗器械。由于和人眼紧密接触,关乎视力健康安全,在我国被归类为第三类医疗器械,这是医疗器械中管理较为严格的一类。同样,隐形眼镜护理液虽然用途是清洗隐形眼镜,但由于容易接触角膜,也是第三类医疗器械,同样具有较高风险,需要严格管控。
许多消费者在选购隐形眼镜产品时只关注花色和价格,忽视了产品质量,为自身安全埋下隐患。不合格的隐形眼镜及其护理液产品有几率存在材质不佳、透氧量低、表面不光滑、成分较差等问题,极易引发结膜炎、角膜炎等疾病,严重的人甚至会影响视力,造成永久性眼部损伤。为切实保障群众权益,呵护民生“小事”,乌拉特中旗检察院积极开展食品药品安全检察公益诉讼“冬季行动”,发现辖区内部分眼镜店存在违规销售隐形眼镜及其护理液产品的行为,检察机关依法向相关职能部门制发检察建议。相关职能部门格外的重视,立即对辖区内眼镜店开展专项检查,对未经许可违规销售隐形眼镜及其护理液产品的行为依法进行打击,有力的规范了隐形眼镜市场,保障了消费者的合法权益。
根据国务院2021年公布的《医疗器械监督管理条例》规定,生产隐形眼镜及护理液的企业,一定要活得《医疗器械生产许可证》方可生产,取得生产许可证的企业在产品质量控制、生产的基本工艺、设备验证、产品检验等方面符合国家安全性和有效性的要求。监管部门还会对持有生产许可证的公司进行按时进行检查和监督,防止不合格产品流入市场,保障市场秩序和消费的人权益。而销售这一些产品的商家需要获得《医疗器械经营许可证》,取得经营许可证的商家在销售场地、人员素质、管理制度等方面均需符合标准要求。这就促使商家具备完善的质量管理体系,产品需质量放心可靠、来源正规。《医疗器械经营许可证》可以把牢经营环节质量控制,提升商家质量风险意识,有很大效果预防无证经营带来的脱离监管、不合格产品流入市场等风险隐患,避免了对消费的人健康的威胁。
为确保个人眼部安全,消费者在选购时,应从取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营商家(含网络商铺)购买,并查看所购产品是不是取得医疗器械注册证,仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名、生产日期等信息,并妥善保存购买凭证。在佩戴隐形眼镜时,应认真按照产品说明书或者专业技术人员的指导,对镜片做相关操作、佩戴、摘取、清洗、消毒和保存。
《医疗器械分类目录》及《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,软性亲水接触镜和软性接触镜护理液属于第三类医疗器械范畴,且必须取得《医疗器械经营许可证》才可以进行销售。
《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定,县级以上地方人民政府负责药监管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
《医疗器械监督管理条例》第七十八条规定,负责药监管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违背法律规定的行为查处等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。
负责药监管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次,依法加强失信惩戒。
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